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家用体外诊断医疗器械注册技术审查

指导原则

本指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械（IVD）注册申请人（以下简称申请人）评估产品的安全有效性，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则中所指体外诊断医疗器械包括体外诊断用医疗器械和体外诊断试剂。

用户对于人工模拟血液制品的几个问题，请参考以下答案。    

1. 模拟血浆成分，与真实血浆对比的质控指标你们有哪些 ？生产工艺能否告知。    

来自美国食品和药物管理局FDA实验室Marjorie Shapiro 博士的使用方法建议

请参考以下文献：

订购请联系客服。

96 孔环形磁板 MSP500R 和MSP480R（替换 Beckman 磁力板部件号 A32782）

96孔侧拉杆磁性PCR分离板

SKU：MSP750KT（板和顶板套件），96 孔 PCR 侧拉杆磁板，带透明顶板，适用于 0.2 mL PCR 条形管

高磁性好用的磁力架96孔侧拉杆PCR磁分离板

BEI Resources管制生物材料订购、转运、使用合规要求申请指南

当您遇到生物材料的进出口难题时，可以试试我们的生物制品国际贸易小组寻求咨询和帮助。

以下内容旨在概述与某些生物材料（包括选择的试剂）相关的合规要求。有关完整和最新的信息，请联系下面提到的美国联邦机构。

北京沫之东生物技术有限公司，英文名称为：Eastmo Biotech Ltd

Permagen Labware正式授权中国代理北京沫之东生物技术有限公司为合法进口商，意味着从我沫之东公司渠道购买的磁力架/板系列产品，不仅将获得更快的配送速度和更低的价格，同时也有更有售后保障服务支持。