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采用十二烷基硫酸钠的荧光毛细管凝胶电泳（CGE）（CE-SDS）为治疗性单克隆抗体（mAb）的表征提供了一种强有力且高灵敏度的替代方案，可替代基于紫外（UV）检测的方法。美国药典（USP）等监管和标准化组织目前仅收录基于UV检测的CE-SDS方法，这阻碍了替代检测方法的应用。当前，拓展超越仅限于UV检测的CE-SDS方法具有日益增长的机会。 在本研究中，我们对一种基于发光二极管（LED）荧光检测的平行CE-SDS方法进行了完整的分析方法学验证，用于治疗性抗体的非还原和还原分析。以NISTmAb标准参考物质作为模型体系，评估了尺寸异质性关键质量属性（CQA），包括单体纯度、糖基化百分比和硫醚百分比。该荧光方法表现出较高的特异性和精密度，其中单体纯度和糖基化的相对标准偏差（RSD）均小于1%，硫醚的RSD小于3%；同时，在进样电压、电泳电压、标记温度和标记缓冲液浓度变化条件下均表现出稳健的性能。不同使用者和不同试剂批次间的耐用性测试证实了其重现性，而准确度评估显示其与美国国家标准与技术研究院（NIST）报告值及传统UV检测测量结果具有良好一致性。线性研究表明，非还原和还原分析的决定系数均大于0.995。这些结果凸显了基于LED荧光检测的平行CE-SDS具有高灵敏度、稳定基线性能，并适合作为一种经验证的、高通量替代传统UV检测方法的技术，用于mAb质量控制（QC）。
用于评估单克隆抗体尺寸异质性的高通量荧光毛细管电泳十二烷基硫酸钠方法的验证 | bioRxiv
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用于评估单克隆抗体尺寸异质性的高通量荧光毛细管电泳十二烷基硫酸钠方法的验证
Kyle D Luttgeharm， Manu Grover， Sheng-Yuan Huang， Whitney A Pike
doi： https://doi.org/10.64898/2026.07.15.738750
Kyle D Luttgeharm 安捷伦科技公司 在 Google Scholar 上查找该作者 在 PubMed 上查找该作者 在持有人为作者/资助方，其已授予 bioRxiv 永久展示该预印本的许可。 该作品依据 CC-BY-ND 4.0 国际许可协议 进行提供。
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发表于 2026 年 7 月 16 日。
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📄 原文链接：https://www.biorxiv.org/content/10.64898/2026.07.15.738750v1?rss=1
🏷️ 单克隆抗体 CE-SDS 荧光毛细管电泳 尺寸异质性 分析方法验证 质量控制