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下一代撞击器（Next Generation Impactor, NGI）是表征口服吸入药物制剂（orally inhaled drug products, OIDPs）空气动力学粒径分布（aerodynamic particle size distributions, APSDs）的监管金标准之一；然而，其对在严格控制环境条件下开展复杂且资源密集型体外测试的依赖，限制了实验灵活性并引入了变异性。顺应监管机构对用于药物开发的新方法学（New Approach Methodologies, NAMs）日益增强的重视，本研究提出了一种经过严格验证的、基于计算流体颗粒动力学（computational fluid particle dynamics, CFPD）的虚拟NGI（virtual NGI, vNGI），作为对传统测试的补充性计算机模拟方法。vNGI复现了NGI几何结构和气流物理学的主要部分，能够对气溶胶输运与沉积机制进行高分辨率的时空分析，而这类分析在实验上通常难以实现。研究实施了一个全面的核验与验证框架，包括网格无关性与颗粒无关性研究、湍流模型评估，以及在30 L/min条件下将各级沉积效率与现有体外数据进行比较。该模型的能力还进一步扩展至低流量和高流量条件，并加入了两种具有生物相关性的口腔-咽喉模型以及含多分散颗粒的载气气溶胶。根据分析类型的不同，该模型对若干级别表现出较强的预测能力，并对其他级别中存在的差异提供了机制性解释。重要的是，本研究依据NAM的要求，确立了vNGI在特定用途下的适用性：即（i）明确界定了其在APSD预测和吸入器性能评价中的使用情境；（ii）捕捉了具有物理和生物学相关性的气-粒相互作用；以及（iii）通过系统验证证明了其技术稳健性和可重复性。该平台还有望进一步支持对实验上难以控制的环境和生理条件（如湿度效应）的模拟，从而提高与人体相关性，并减少对高成本、耗时体外测试的依赖。本研究将vNGI定位为一种可扩展、与监管要求相一致的NAM，能够支持药械组合产品开发早期阶段的研发、装置优化以及替代性生物等效性评价，并为提升预测性能、减轻实验负担以及向以人为中心的吸入制剂评价转型的持续努力作出贡献。
基于计算流体颗粒动力学（CFPD）的虚拟下一代撞击器（vNGI）用于预测呼吸给药产品的空气动力学粒径分布（APSD）：迈向吸入器性能评估中的新方法学（NAMs） | bioRxiv
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基于计算流体颗粒动力学（CFPD）的虚拟下一代撞击器（vNGI）用于预测呼吸给药产品的空气动力学粒径分布（APSD）：迈向吸入器性能评估中的新方法学（NAMs）
Abhijeet Sunikumar Patil ， 查看 ORCID 档案 Yu Feng
doi： https://doi.org/10.64898/2026.06.29.735263
Abhijeet Sunikumar Patil 俄克拉荷马州立大学 在 Google Scholar 上查找该作者 在 PubMed 上查找该作者 在持有人为作者/资助方，其已授予 bioRxiv 永久展示该预印本的许可。 保留所有权利。未经许可不得转载使用。
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发布于 2026 年 6 月 30 日。
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Abhijeet Sunikumar Patil ， Yu Feng
bioRxiv 2026.06.29.735263; doi： https://doi.org/10.64898/2026.06.29.735263
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基于计算流体颗粒动力学（CFPD）的虚拟下一代撞击器（vNGI）用于预测呼吸给药产品的空气动力学粒径分布（APSD）：迈向吸入器性能评估中的新方法学（NAMs）
Abhijeet Sunikumar Patil ， Yu Feng
bioRxiv 2026.06.29.735263; doi： https://doi.org/10.64898/2026.06.29.735263
📄 原文链接：https://www.biorxiv.org/content/10.64898/2026.06.29.735263v1?rss=1
🏷️ 吸入制剂 空气动力学粒径分布 计算流体颗粒动力学 虚拟下一代撞击器 吸入器性能评估