BEI Resources管制生物材料订购、转运、使用合规要求申请指南

CFR 法规生物材料受联邦法规 (CFR) 中的法规严格控制。

• 42 CFR 第 71 部分- 外国检疫（特别是第 71.54 部分病原体、宿主和载体） - 允许对进口到美国并随后在国内运输的导致人类疾病的病原体的要求。
• 42 CFR 第 73 部分- 特定药剂和毒素的拥有、使用和转移 - 由 HHS 制定的要求，作为防止滥用对公共健康和安全构成严重威胁的药剂和毒素（包括人畜共患病原体）的一种手段)，包括注册要求​​、安全风险评估、安全和安保计划、培训、转移和文件。
• 7 CFR 第 331 部分/ 9 CFR 第 121 部分- 生物制剂和毒素的拥有、使用和转移 - 美国农业部动植物卫生检验局 (APHIS) 为控制已确定会造成严重危害的制剂和毒素而制定的要求对人类、动物和植物健康的威胁，包括关于注册、安全风险评估、生物安全和安保计划、培训、转移和文件的要求。
• 9 CFR 第 122 部分- 生物体和载体 - 对进口到美国并随后在国内运输的人畜共患病病原体的许可要求。
• 15 CFR 第 730 - 774 部分- 商务部工业和安全局 (BIS)；商业管制清单 - 为出口管制目的而受管制的商品、软件和技术等项目。
• 49 CFR 第 171-180 部分- 运输部、研究和特别计划管理局，危险材料法规 - 危险材料运输的文件和包装要求。

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合规性 获取代理和与代理合作的合规要求取决于代理的类型及其对公共卫生或农业的潜在威胁。接触代理将需要接受者申请许可证或执照，对于选定的代理和毒素，机构必须在疾病控制和预防中心 (CDC) 和/或美国农业部注册，并遵守相关的HHS 和/或 USDA 法规。以下许可要求适用：

• 进口到美国的人类病原体需要公共卫生服务许可证才能在美国进口和随后的运输
• 指定的动植物病原体需要美国农业部许可才能在美国境内转移
• 特定药剂和毒素的出口可能需要商务部规定的出口许可证。

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人类病原体和病媒 许可证由疾病控制与预防中心健康与安全办公室颁发。进口和分销需要 CDC 许可证 0.728。有关人类疾病病原体和载体的许可证要求和运输规定的信息，请联系美国卫生与公众服务部疾病控制与预防中心健康与安全办公室，地址 1600 Clifton Road, NE, Mailstop E79, Atlanta ，GA 30333，电话：404-498-2260；传真：404-498-2275。申请表可以在网上找到。

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动物病原体（人畜共患病原体）许可证由国家进出口中心 (NCIE) 颁发。某些动物病原体和载体的进口或运输需要兽医服务许可证 VS16-6。有关许可和装运要求法规的信息，请联系 NCIE, Unit 40, 4700 River Road, Riverdale, MD 20737-1231，电话：301-734-3277；传真：301-734-8226。申请表可以在网上找到。使用兽医服务许可证申请表VS 16-3（进口或运输）和VS 16-7（细胞培养物及其产品）。有关填写 VS 16-3 的一般说明，请单击此处。有关填写 VS 16-7 的一般说明，请单击此处。

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受管制物品的出口BEI Resources 材料根据商务部的商务管制清单进行审查，以确定表明某些目的地的许可要求的管制原因。在以下情况下需要出口许可证：

1. 这些材料可以支持相关国家的生物战扩散活动。
2. 人们对交易各方和物品的最终用途感到担忧。

有关出口许可要求的更多详细信息，请联系美国工业和安全局。 

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精选药剂 精选药剂是美国卫生与公众服务部 (HHS) 和美国农业部 (USDA) 监管的特定生物药剂和毒素，因为它们可能对公众健康、农业和安全构成威胁。当前列表包含 82 种药剂，包括药剂、毒素和植物病原体组。

任何想要获取、拥有、使用或转移选定代理列表中的任何代理或毒素的人都必须在疾病控制和预防中心 (CDC) 选择代理办公室和/或美国农业部动植物健康检验服务 (APHIS) 注册。实体或个人在获取、拥有、使用或转让特定药剂或毒素之前，必须满足以下注册要求：

• 负责官员和候补负责官员必须被指定为监管机构的机构代表。
• 这些指定的官员，以及该机构中获准接触特定特工的任何人，都必须接受美国司法部进行的安全风险评估，包括指纹分析。
• 该机构必须满足所有实验室安全条件才能处理代理。
• 该机构必须确保选定的代理人在任何时候都是安全的，并且必须制定和实施安全计划以供联邦机构审查。
• 该机构必须接受 CDC、USDA 或两者的安全和安保检查，具体取决于注册中列出的代理。
• 该机构必须满足上述法规中的所有要求。